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Transparência da Eppendorf em métodos e especificações de ensaio

Em nosso papel de fornecedor de topo, damos grande importância para a qualidade do produto e cumprimos padrões de qualidade globais. Por esse motivo, nossos procedimentos de ensaio são validados e, como parte integrante da validação de método, a determinação do limite de detecção (LOD) é indicada como requisito regulamentar na Farmacopeia Americana (USP, United States Pharmacopeia), nas diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH, International Conference on Harmonization) e na norma ISO 17025. O limite de detecção indica a concentração mínima da substância a ser analisada com a qual é possível estabelecer uma distinção confiável entre um sinal de uma amostra com a substância a ser analisada e o ruído de fundo de uma amostra sem substância a ser analisada (em branco).

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A fim de oferecer maior transparência para nossos clientes, listamos o nosso portfólio de métodos e especificações de ensaio na tabela a seguir para propiciar uma visão geral melhor:

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Testparameter Humane DNA Bakterielle DNA RNase DNase PCR Inhibitoren Sterilität Endotoxine ATP
Testmethode real-time PCR real-time PCR RNA Verdau DNA Verdau real-time PCR Bestrahlung oder Begasung mit Ethylenoxid LAL* Test Bioburden-Bestimmung
LOD
< 2 pg
< 50 fg 1.0 x10-9 Kunitz units 1.0 x10-7 Kunitz units weniger als 10 amplifizierbare Targets SAL 10-6 < 0.001 EU/mL < 5.5 x 10-12 mg

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* Lisado de amebócitos de Limulus

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A principal vantagem de distinguir a qualidade Eppendorf é que os ensaios para os contaminantes listados são realizados e certificados por um laboratório externo independente em lotes específicos. Este laboratório não só trabalha de acordo com as diretrizes GLP, como também é certificado nos termos da ISO 9001, enquanto a acreditação do laboratório de ensaios de acordo com a ISO 17025 garante a nossos clientes que os nossos métodos de ensaio estão validados para a aplicação específica conforme ISO 17025.

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